Ievads: Kāpēc CE atbilstība ir svarīga, pērkot intraorālo skeneri

Intraorālā skenera izvēle ir saistīta ne tikai ar skenēšanas precizitātes, rokas instrumenta svara, programmatūras funkciju un cenas salīdzināšanu. Zobārstniecības klīnikām, iekārtu izplatītājiem un importētājiem, kas apkalpo Eiropas tirgu, atbilstība normatīvajiem aktiem ir vēl viena būtiska pirkuma lēmuma sastāvdaļa.

CE marķējums norāda, ka produkts ir novērtēts un deklarēts kā atbilstošs piemērojamajām Eiropas Savienības prasībām. Attiecībā uz medicīnas ierīcēm tas ietver attiecīgās prasības saskaņā ar ES medicīnisko ierīču regulu (MDR), kur piemērojams.

Pircējiem, kas novērtē intraorālo skeneru ražotāju, izpratne par CE marķējumu var palīdzēt noskaidrot, vai produkts ir atbilstoši dokumentēts paredzētajam tirgum, vai piegādātājs var sniegt nepieciešamo informāciju par atbilstību un kādi papildu pienākumi var attiekties uz ierīces importēšanu vai izplatīšanu.

Tomēr CE marķējumu nevajadzētu sajaukt ar garantiju par izcilu skenēšanas precizitāti, klīniskiem rezultātiem vai vispārēju apstiprinājumu katrā valstī.

Šajā rokasgrāmatā ir paskaidrots, kāpēc CE atbilstība ir svarīga, kuri dokumenti pircējiem ir jāpārskata un kā novērtēt intraorālo skeneru piegādātāju pirms pirkuma vai izplatīšanas līguma noslēgšanas.

1. Ko CE marķējums nozīmē intraorālajam skenerim?

CE apzīmēConformité Européenne, ko parasti tulko kā Eiropas atbilstība.

Produktiem, uz kuriem attiecas piemērojamie ES tiesību akti, kuri pieprasa CE marķējumu, marķējums norāda, ka ražotājs deklarē atbilstību attiecīgajām prasībām.

Intraorālie skeneri, kas paredzēti medicīniskiem nolūkiem, parasti atbilst medicīnisko ierīču regulējumam. Piemērojamās prasības ir atkarīgas no ierīces paredzētā mērķa, konstrukcijas, klasifikācijas un citiem būtiskiem raksturlielumiem.

Attiecībā uz medicīniskajām ierīcēm, uz kurām attiecas Regula (ES) 2017/745, kas plaši pazīstama kā ES MDR, ražotājiem pirms ierīces laišanas ES tirgū ir jāievēro piemērojamā atbilstības novērtēšanas procedūra.

Process var ietvert tehnisko dokumentāciju, riska pārvaldību, klīnisko novērtēšanu, kvalitātes vadības procedūras un saistības pēc laišanas tirgū.

Svarīgi, ka atbilstības novērtēšanas ceļš nav vienāds visām ierīcēm. Tas, vai pilnvarotajai iestādei ir jāpiedalās, ir atkarīgs no ierīces klasifikācijas un piemērojamajiem normatīvajiem noteikumiem.

Vai CE sertifikāts ir tas pats, kas CE marķējums?

Ne gluži.

CE marķējums ir atbilstības zīme, kas novietota uz izstrādājuma. ES atbilstības deklarācija ir ražotāja oficiāla deklarācija, ka identificētais izstrādājums atbilst piemērojamajiem tiesību aktiem.

Atkarībā no ražojuma un tā atbilstības novērtēšanas veida paziņotā institūcija var izdot sertifikātu, kas apstiprina nepieciešamo novērtējumu. Citiem maršrutiem var nebūt nepieciešams tāda paša veida trešās puses sertifikāts.

Šī iemesla dēļ pircējiem nevajadzētu paļauties uz dokumentu ar nosaukumu "CE sertifikāts". Tām būtu jānosaka, kuri tiesību akti ir piemērojami, uz kuru produktu un ražotāju attiecas, un vai novērtēšanas veids ir piemērots.

Oficiālā atsauce: Eiropas Komisijas norādījumi par CE marķējumu.

2. Kāpēc CE atbilstība zobārstniecības klīnikām ir svarīga

Zobārstniecības klīnikām, kas iegādājas intraorālo skeneri, normatīvā dokumentācija ir daļa no atbildīgas aprīkojuma izvēles.

Atbalstīt likumīgu piekļuvi tirgum

Ja ir nepieciešama CE zīme, atbilstīgu ierīci var darīt pieejamu ES tirgū saskaņā ar piemērojamiem noteikumiem.

Klīnikām jāiepērkas ar piegādātāju starpniecību, kas var nodrošināt atbilstošu produkta identifikācijas un atbilstības dokumentāciju. Viņiem nevajadzētu pieņemt, ka produkts, kas tiek pārdots tiešsaistē vai nosūtīts no citas valsts, ir automātiski piemērots lietošanai katrā Eiropas tirgū.

Iepirkšanās caurskatāmības uzlabošana

Piegādātājs, kas var noteikt piemērojamo normatīvo regulējumu un nodrošināt atbilstošu dokumentāciju, sniedz pircējiem skaidrāku pamatu produkta novērtēšanai.

Tas ir īpaši noderīgi, salīdzinot ražotājus, kuri piedāvā līdzīgas skenēšanas specifikācijas, bet atšķiras dokumentācijā, produkta izsekojamībā un pēcpārdošanas atbalsta ziņā.

Iekārtu riska pārvaldības atbalsts

Atbilstība normatīvajiem aktiem ir viena daļa no ar medicīnisko aprīkojumu saistīto risku pārvaldības.

Klīnikām ir arī jāizvērtē elektriskās drošības informācija, ja tāda ir, programmatūras funkcionalitāte, tīrīšanas un pārstrādes instrukcijas, kiberdrošības apsvērumi, apmācības prasības un tehniskais atbalsts.

CE marķējums neatceļ vajadzību pēc šīm pārbaudēm, bet ir daļa no plašākas atbilstības ainas.

Samazināt iepirkuma problēmas, no kurām var izvairīties

Trūkstoši, novecojuši vai nekonsekventi dokumenti var izraisīt aizkavēšanos iepirkuma, importēšanas vai reglamentējošās pārskatīšanas laikā.

Dokumentācijas pārbaude pirms pasūtījuma veikšanas var palīdzēt pircējiem savlaicīgi noteikt neatbilstības un noskaidrot piegādātāja pienākumus.

3. Kāpēc CE marķējums ir svarīgs zobārstniecības aprīkojuma izplatītājiem

Zobārstniecības aprīkojuma izplatītājam nepiemērota piegādātāja izvēles sekas var pārsniegt vienu pirkumu.

Izplatītājam var būt nepieciešams pārbaudīt izstrādājuma atbilstību, uzturēt atbilstošu uzskaiti, atbildēt uz klientu jautājumiem un vajadzības gadījumā sadarboties ar kompetentajām iestādēm.

Saskaņā ar ES MDR izplatītājiem ir īpaši pienākumi, tostarp noteiktu atbilstības elementu pārbaude, pirms ierīces tiek darītas pieejamas tirgū.

Galvenie apsvērumi izplatītājiem

Produkta identitāte

Modelim, ražotājam un produkta informācijai dokumentācijā jāatbilst piegādātajai ierīcei.

Normatīvā dokumentācija

Izplatītājiem ir jāpārliecinās, vai vajadzīgais CE marķējums un ES atbilstības deklarācija ir pieejama un piemērota izstrādājumam.

Izsekojamība

Produktu identifikatori, marķējums un cita vajadzīgā informācija ir jāpārbauda saskaņā ar piemērojamajiem noteikumiem.

Klientu atbalsts

Izplatītājiem ir nepieciešama skaidra informācija par lietošanas instrukcijām, apkopi, garantijas nosacījumiem, tehnisko atbalstu un sūdzību izskatīšanu.

Ilgtermiņa piegādātāja uzticamība

Ražotājam jāspēj izskaidrot, kā tiek pārvaldītas produkta izmaiņas, normatīvie atjauninājumi un attiecīgā dokumentācija.

Šīs pārbaudes var atbalstīt uzticamākas izplatīšanas attiecības un palīdzēt novērst novēršamas atbilstības problēmas.

Oficiālā atsauce: Eiropas Komisija – Medicīnas ierīces.

4. Kādi dokumenti pircējiem būtu jāpieprasa no intraorālā skenera ražotāja?

Novērtējot intraorālā skenera ražotāju, pircējiem ir jāpieprasa strukturēta dokumentācijas pakete, nevis jāpaļaujas uz CE logotipu vai vispārīgu paziņojumu vietnē.

Precīzas prasības ir atkarīgas no produkta un piemērojamā atbilstības novērtēšanas ceļa.

Ne katrs dokuments obligāti tiek piegādāts publiski vai tieši katram pircējam. Atsevišķu tehnisko dokumentāciju ražotājs var paturēt un pēc vajadzības darīt pieejamu kompetentajām iestādēm.

Svarīgi ir pārliecināties, ka attiecīgie dokumenti pastāv, ir atbilstoši izstrādājumam un apstiprina ražotāja prasības par atbilstību.

5. Kā pārbaudīt intraorālā skenera CE sertifikātu

Dokuments var izskatīties profesionāls un joprojām ir nepietiekams, lai noteiktu, vai konkrētais produkts atbilst pareizajam atbilstības novērtēšanas ceļam.

Pirms iegādes veiciet praktisku verifikācijas procesu.

1. darbība: nosakiet precīzu produktu

Ierakstiet ražotāju, tirdzniecības nosaukumu, modeli un paredzēto mērķi.

Nedomājiet, ka dokuments, kas aptver vienu produktu, automātiski aptver visus ražotāja portfeļa skenerus.

2. darbība: pārbaudiet piemērojamos tiesību aktus

Attiecībā uz medicīnas ierīci, kas paredzēta ES tirgum, nosakiet, vai ir piemērojams ES MDR, un nosakiet attiecīgās atbilstības novērtēšanas prasības.

Uz konkrētiem izstrādājuma aspektiem var attiekties arī citi tiesību akti.

3. darbība. Pārskatiet ES atbilstības deklarāciju

Pārbaudiet, vai dokumentā ir identificēts attiecīgais ražotājs un produkts un ir atsauce uz piemērojamiem tiesību aktiem.

Apstipriniet, ka deklarāciju ir parakstījusi atbilstoši pilnvarota persona un ka tās dati atbilst iegādātajam produktam.

4. darbība. Ja nepieciešams, pārbaudiet sertifikāta izsniedzēju

Ja ir iesaistīta paziņotā institūcija, pārbaudiet organizāciju un tās pilnvaroto darbības jomu.

Eiropas Komisijas NANDO datubāzi var izmantot, lai pārbaudītu saskaņā ar MDR izraudzītās paziņotās institūcijas.

Oficiālais resurss: Paziņotās institūcijas medicīnas ierīcēm.

5. darbība. Pārbaudiet sertifikāta apjomu un statusu

Ja ir nepieciešams sertifikāts, apstipriniet, ka tas attiecas uz attiecīgo ierīci, ražotāju un atbilstības novērtēšanas darbību.

Ja sertifikāts ir grozīts, apturēts, atsaukts vai aizstāts, tā pašreizējam statusam ir nozīme. Attiecīgie ieraksti var būt pieejami, izmantojot atbilstošās oficiālas sistēmas.

6. darbība: pirms pasūtīšanas novērsiet neatbilstības

Ja modeļa nosaukums, likumīgais ražotājs, sertifikāta darbības joma vai normatīvā atsauce neatbilst, pirms apņemšanās veikt pirkumu, pieprasiet rakstisku skaidrojumu.

Lielākiem izplatītāju pasūtījumiem apsveriet iespēju dokumentāciju pārskatīt kvalificētam regulējošam speciālistam.

6. CE marķējums negarantē skenēšanas precizitāti

Viena izplatīta iepirkumu kļūda ir uzskatīt, ka CE marķējums ir pierādījums tam, ka skeneris ir precīzāks par konkurējošiem produktiem.

Tie ir dažādi jautājumi.

CE atbilstība attiecas uz atbilstību piemērojamajām juridiskajām prasībām. Skenēšanas precizitāte ir tehniskas veiktspējas jautājums, kas jānovērtē, izmantojot atbilstošus pierādījumus.

Salīdzinot intraorālos skenerus, pircējiem ir jāpārskata:

Patiesības un precizitātes dati, kas attiecas uz paredzēto lietojumu

Pilnas loka veiktspēja, kur piemērojams

Skenēšanas ātrums skaidri definētos testēšanas apstākļos

Datu pilnīgums un nepieciešamība pēc atkārtotas skenēšanas

Saderība ar CAD/CAM programmatūru un laboratorijas darbplūsmām

Ergonomikas, apkopes un kalibrēšanas prasības

Neatkarīgas pārbaudes metodes un atbalstošā tehniskā dokumentācija

Skeneris ar atbilstošu normatīvo dokumentāciju joprojām var atšķirties no cita skenera ar darbplūsmas veiktspēju, programmatūras līdzekļiem vai piemērotību konkrētiem gadījumiem.

Stingrākais pirkuma lēmums izvērtē atbilstību un tehnisko izpildījumu atsevišķi.

7. CE marķējums neļauj automātiski pārdot pārdošanu visā pasaulē

CE marķējums attiecas uz Eiropas tiesisko regulējumu, taču to nevajadzētu uzskatīt par universālu tirdzniecības atļauju.

Dažādas valstis un reģioni var noteikt savas medicīniskās ierīces reģistrācijas, licencēšanas, marķēšanas, importētāja vai vietējā pārstāvja prasības.

Piemēram, Amerikas Savienotajām Valstīm ir savs FDA regulējums. Tas, vai konkrētam skenerim ir nepieciešams 510(k), tas ir atbrīvots no paziņojuma pirms laišanas tirgū vai tiek izmantots cits piemērojams veids, ir atkarīgs no tā reglamentējošās klasifikācijas un raksturlielumiem.

Tāpēc izplatītājiem pirms produkta importēšanas vai tirdzniecības jānosaka prasības katram paredzētajam galamērķa tirgum.

Starptautiskajiem piegādātājiem noderīgs jautājums nav vienkārši "Vai šim skenerim ir CE marķējums?" bet arī:

Kuri tieši modeļi ir ietverti?

Kādus normatīvos dokumentus ražotājs var nodrošināt?

Kādi papildu apstiprinājumi vai reģistrācijas ir nepieciešami galamērķa tirgū?

Kas ir atbildīgs par importētāja un vietējā pārstāvja pienākumiem?

Kāds atbalsts ir pieejams, ja mainās noteikumi vai produktu konfigurācijas?

Strukturēta ienākšanas tirgū pārbaude palīdz novērst kļūdainu pieņēmumu, ka viena atbilstības zīme atbilst katras valsts prasībām.

8. Kā novērtēt CE prasībām atbilstošu intraorālo skeneru piegādātāju

Atbilstības dokumenti ir svarīga piegādātāja novērtēšanas sastāvdaļa, taču tie nav vienīgais faktors.

Uzticamam piegādātājam arī jāpierāda, ka tas saprot produktu, tā paredzētos lietojumus un apkalpoto klientu darbības vajadzības.

Produkts un tehniskās iespējas

Pieprasiet produkta specifikācijas, darbplūsmas demonstrācijas un atbilstošus veiktspējas pierādījumus.

Pārliecinieties, vai skeneris ir piemērots klīniskajiem gadījumiem un programmatūras videi, kurā tas tiks izmantots.

Kvalitātes vadības prakse

Pārskatiet attiecīgo kvalitātes vadības dokumentāciju un jautājiet, kā tiek kontrolēti ienākošie materiāli, ražošana, testēšana, kalibrēšana un produktu izmaiņas.

Kvalitātes sistēmas sertifikātam ir jāpārbauda tā izdevēja organizācija, derīgums un darbības joma.

Programmatūra un savietojamība

Apstipriniet, kuri failu formāti tiek atbalstīti, vai datus var eksportēt un kā skeneris integrējas paredzētajā CAD/CAM darbplūsmā.

Pēcpārdošanas atbalsts

Jautājiet par uzstādīšanu, apmācību, garantijas nosacījumiem, rezerves daļām, programmatūras atjauninājumiem un tehnisko palīdzību.

Izplatītājiem pakalpojumu pieejamība un atbildes pasākumi var būt tikpat svarīgi kā sākotnējā aprīkojuma cena.

OEM/ODM prasības

Ja plānojat tirgot skeneri ar savu zīmolu, noskaidrojiet ražotāja likumīgos pienākumus, zīmola izveidi, dokumentācijas apjomu un visas regulatīvās sekas, kas saistītas ar ierīces vai tās paredzētā mērķa maiņu.

Privāto preču zīmju līgumi automātiski nenodod vai neatceļ regulējošos pienākumus. Piemērojamie pienākumi ir atkarīgi no faktiskās vienošanās un pušu lomām.

9. CE atbilstība un Aident3D intraorālās skenēšanas risinājumi

Aident Technology piegādā intraorālos skenerus, zobārstniecības laboratorijas skenerus, zobu 3D printerus un saistītos digitālos zobārstniecības produktus.

Pircējiem, kas novērtē Aident3D aprīkojumu, atbilstošā nākamā darbība ir dokumentācijas pārskatīšana konkrētajam produktam un paredzētajam tirgum.

Aident3D nodrošina aLejupielādes un sertifikātu lapakur pircēji var pārskatīt pieejamos sertifikācijas dokumentus.

Pirms pasūtījuma veikšanas izplatītājiem un klīnikām ir jāapstiprina:

Vai dokumentācija attiecas uz precīzu iegādājamo skenera modeli

Kuri ES tiesību akti un atbilstības novērtēšanas metode ir piemērojami

Vai kāds nepieciešamais sertifikāts paliek derīgs un atbilst darbības jomai

Kādu tehnisko dokumentāciju var sniegt iepirkumam vai normatīvo aktu izskatīšanai

Kādi pēcpārdošanas atbalsta un garantijas noteikumi tiek piemēroti

Pircēji var arī pārskatītAident3D intraorālā skenera produktu klāstsun pieprasīt informāciju par produkta atbilstību.

Izplatītājiem un OEM/ODM partneriem šīs informācijas savlaicīga noteikšana var palīdzēt saskaņot produktu izvēli, ienākšanas tirgū plānošanu un komerciālās cerības.

Bieži uzdotie jautājumi

Vai CE marķējums ir obligāts intraorālajiem skeneriem, ko pārdod Eiropas Savienībā?

Ja uz intraorālo skeneri attiecas piemērojamie ES tiesību akti, kas nosaka CE marķējumu, ražotājam pirms skenera laišanas tirgū ir jāpabeidz prasītais atbilstības novērtēšanas process. Precīzas prasības ir atkarīgas no ierīces un piemērojamajiem tiesību aktiem.

Vai katram intraorālajam skenerim ar CE marķējumu ir nepieciešams pilnvarotās iestādes sertifikāts?

Nē. Paziņotās institūcijas iesaistīšanās ir atkarīga no piemērojamā atbilstības novērtēšanas ceļa un ierīces klasifikācijas. Pircējiem ir jāpārbauda prasības konkrētajam produktam, nevis jāpieņem, ka katrai ierīcei, kurai ir CE marķējums, ir viens un tas pats ceļš.

Kāda ir atšķirība starp CE sertifikātu un ES atbilstības deklarāciju?

CE sertifikātu var izsniegt paziņotā institūcija, ja ir nepieciešama tās iesaiste. ES atbilstības deklarācija ir ražotāja oficiāla deklarācija par atbilstību piemērojamajiem tiesību aktiem. Dokumenti kalpo dažādiem mērķiem, un tos nevajadzētu uzskatīt par savstarpēji aizstājamiem.

Vai CE marķējums garantē intraorālā skenera precizitāti?

Nē. CE marķējums attiecas uz atbilstību normatīvajiem aktiem, nevis uz universālu skenēšanas precizitātes klasifikāciju. Pircējiem ir jāpārskata tehniskās veiktspējas pierādījumi paredzētajam klīniskajam lietojumam.

Vai Amerikas Savienotajās Valstīs var pārdot intraorālo skeneri ar CE marķējumu?

CE marķējums vien nenodrošina atļauju ASV tirgum. Piemērojamās FDA prasības konkrētajai ierīcei ir jānovērtē atsevišķi.

Kas zobārstniecības aprīkojuma izplatītājam jāpārbauda pirms pirkšanas?

Pārbaudiet produkta identitāti, piemērojamo atbilstības dokumentāciju, sertifikāta darbības jomu, ja nepieciešams, marķējumu, izsekojamības informāciju, galamērķa tirgus prasības un pēcpārdošanas atbalsta pasākumus.

Kur es varu iegūt CE dokumentāciju Aident3D intraorālajam skenerim?

Sāciet arAident3D lejupielādes un sertifikātu lapa, pēc tam pieprasiet apstiprinājumu, ka pieejamie dokumenti aptver precīzu modeli un paredzēto tirgu.

Secinājums: pirms pirkuma pārbaudiet atbilstību

CE marķējums ir svarīgs apsvērums, pērkot intraorālos skenerus Eiropas tirgum. Tas palīdz noteikt, vai produkts ir izpildījis atbilstības novērtēšanas procesu, ko paredz piemērojamie ES tiesību akti.

Tomēr atbildīgs pirkuma lēmums prasa vairāk nekā tikai logotipa pārbaudi vai dokumenta ar nosaukumu "CE sertifikāts" pieprasīšanu.

Zobārstniecības klīnikām, izplatītājiem un importētājiem ir jāpārbauda izstrādājuma identitāte, jāpārskata ES atbilstības deklarācija, jāapstiprina sertifikāta darbības joma, ja nepieciešams, un jānovērtē skenera tehniskā veiktspēja un atbalsta pasākumi.

Ražotājiem un izplatīšanas partneriem caurspīdīga dokumentācija un skaidri reglamentētie pienākumi ir būtisks pamats ilgtermiņa sadarbībai.

Vai novērtējat intraorālos skenerus savai klīnikai vai izplatīšanas uzņēmumam?Sazinieties ar Aident3D, lai pieprasītu produkta atbilstības dokumentāciju, tehniskās specifikācijas un informāciju par izplatīšanu vai OEM/ODM iespējām.

Izpētiet Aident3D intraorālos skenerus | Skatīt sertifikātus un lejupielādes | Sazinieties ar Aident3D

Normatīvās atsauces

Eiropas Komisija:CE marķējums - prasības un atbilstības novērtēšana

EUR-Lex:Regula (ES) 2017/745 par medicīnas ierīcēm

Eiropas Komisija:Paziņotās institūcijas medicīnas ierīcēm

Eiropas Komisija:EUDAMED pārskats

Normatīvās prasības var mainīties, un pareizais atbilstības novērtēšanas ceļš ir atkarīgs no konkrētās ierīces. Šajā rakstā ir sniegta vispārīga informācija par iegādi, un tas neaizstāj kvalificētas regulatīvās konsultācijas.