FDA reģistrēts intraorālais skeneris: kas jāzina pircējiem

Ievads

Meklējot FDA reģistrētu intraorālo skeneri, zobārstniecības pircēji bieži saskaras ar tādiem apgalvojumiem kā "reģistrēts FDA", "FDA apstiprināts" un "FDA apstiprināts". Šie termini var šķist līdzīgi, taču tie nenozīmē vienu un to pašu.

Iegādājoties zobārstniecības aprīkojumu ASV tirgum, ir svarīgi saprast atšķirību.

Intraorālais skeneris fiksē pacienta zobu un mutes dobuma struktūru digitālos nospiedumus. Atkarībā no paredzētā lietojuma un reglamentējošās klasifikācijas uz skeneri var attiekties īpašas ASV Pārtikas un zāļu pārvaldes (FDA) prasības, tostarp uzņēmuma reģistrācija, ierīču saraksts un piemērojamais pirmspārdošanas ceļš.

tomērFDA uzņēmuma reģistrācija un ierīču saraksts paši par sevi nenozīmē, ka FDA ir apstiprinājusi vai apstiprinājusi produktu.FDA skaidri brīdina pircējus par maldinošiem apgalvojumiem, kas saistīti ar "FDA reģistrētām" un "FDA sertificētām" medicīnas ierīcēm.

Šajā rokasgrāmatā ir paskaidrots, ko nozīmē FDA reģistrācija, kā pārbaudīt intraorālā skenera normatīvo statusu un kas zobārstniecības klīnikām, izplatītājiem un importētājiem jāpārbauda pirms piegādātāja izvēles.

1. Ko FDA reģistrēts nozīmē intraorālajam skenerim?

FDA reģistrācija parasti attiecas uz tādas iestādes reģistrāciju, kas iesaistīta ASV tirgum paredzēto medicīnisko ierīču ražošanā vai izplatīšanā. Ierīču sarakstā ir norādītas attiecīgās iestādes tirgotās ierīces.

Tās ir svarīgas reglamentējošas darbības, taču tās nav līdzvērtīgas FDA apstiprinājumam vai atļaujai.

Attiecībā uz intraorālo skeneri pircējiem ir jānošķir trīs jēdzieni:

FDA uzņēmuma reģistrācija:Ja nepieciešams, attiecīgā iestāde ir reģistrējusies FDA.

FDA ierīču saraksts:Ierīce, ja nepieciešams, ir iekļauta FDA reģistrācijas un uzskaites sistēmā.

FDA atļauja vai apstiprinājums:Ierīcei ir veikta atbilstošā pirmspārdošanas pārskatīšana, un tā ir saņēmusi attiecīgo FDA lēmumu, ja šāda pārbaude ir nepieciešama.

Piemērojamās prasības ir atkarīgas no ierīces klasifikācijas un paredzētā lietojuma.

Saskaņā ar FDA teikto, ieraksts uzņēmumu reģistrācijas un ierīču sarakstu datubāzē nenorāda, ka iestāde vai tā produkti ir apstiprinājuši, izlaiduši vai pilnvarojusi aģentūra.

Oficiālais avots:FDA — vai ir "FDA reģistrētas" vai "FDA sertificētas" medicīniskās ierīces?.

2. FDA reģistrētais un FDA apstiprinātais un FDA apstiprinātais

Viens no svarīgākajiem soļiem, novērtējot intraorālo skeneru piegādātāju, ir tā mārketinga materiālos izmantotās normatīvās valodas izpratne.

Termiņš	Ko tas vispār nozīmē	Kas pircējiem jāpārbauda
FDA reģistrēts	Attiecīgā iestāde ir pabeigusi nepieciešamo reģistrāciju	Iestādes identitāte un pašreizējais reģistrācijas statuss
FDA sarakstā	Ierīce ir iekļauta piemērojamā FDA ierīču sarakstu sistēmā	Ierīču saraksts, atbildīgā iestāde un attiecīgā informācija
FDA apstiprināja	FDA ir attīrījusi ierīci, izmantojot piemērojamo ceļu, parasti 510(k)	Atlaides numurs, ierīces identitāte un notīrītās norādes vai paredzētais lietojums
FDA apstiprināja	FDA ir apstiprinājusi ierīci, izmantojot piemērojamo apstiprināšanas ceļu, piemēram, PMA	Apstiprinājuma ieraksts un tā apjoms
FDA sertificēts	Bieži vien neprecīza mārketinga frāze; FDA parasti neizsniedz medicīnisko ierīču reģistrācijas apliecības	Jautājiet, kādu tieši regulējošo statusu nozīmē piegādātājs, un pārbaudiet to neatkarīgi

Daudziem parastajiem intraorālajiem skeneriem atbilstošais regulējums var ietvert II klases ierīces prasības un 510(k) klīrensu. Tomēr ir jāapstiprina pareizais ceļš konkrētajam produktam un paredzētajam lietojumam.

Piegādātājam nevajadzētu aprakstīt ierīci kā FDA atļauju tikai tāpēc, ka ražotāja iestāde ir reģistrēta.

Kāpēc šī atšķirība ir svarīga

Pieņemsim, ka piegādātājs nodrošina ekrānuzņēmumu, kurā parādīts tā uzņēmums FDA reģistrācijas datubāzē. Tas var būt noderīgs pierādījums uzņēmuma reģistrācijai, taču tas neatkarīgi nenorāda, vai skeneris ir saņēmis nepieciešamo pirmspārdošanas atļauju.

Pircējiem atsevišķi jāpārbauda uzņēmuma informācija un produkta regulējuma veids.

Oficiālie avoti:

FDA uzņēmuma reģistrācija un ierīču saraksts

FDA — kā izpētīt un tirgot savu ierīci

3. Kā pārbaudīt intraorālā skenera FDA statusu

Pirms intraorālā skenera iegādes ASV tirgum izmantojiet oficiālās FDA datubāzes, nevis paļaujieties tikai uz piegādātāja vietni, sertifikāta attēlu vai tirdzniecības pārstāvi.

1. darbība. Meklējiet uzņēmuma reģistrācijas datu bāzē

Atveriet FDAIestādes reģistrācijas un ierīču sarakstu datu bāze.

Meklējiet, izmantojot ražotāja juridisko nosaukumu vai ierīces nosaukumu.

Pārbaudiet:

Reģistrētās iestādes juridiskais nosaukums

Iestādes loma, piemēram, ražotājs vai pārsaiņotājs

Norādītais ierīces nosaukums

Attiecības starp uzņēmumu un produktu

Vai pieejamā informācija atbilst piegādātāja apgalvojumiem

Ņemiet vērā, ka datu bāzē var būt nepieciešams laiks, lai atspoguļotu atjauninājumus. Ja ieraksts šķiet nekonsekvents vai trūkst, lūdziet piegādātājam paskaidrojumus un pārbaudiet statusu, izmantojot attiecīgos FDA resursus.

2. darbība: nosakiet ierīces klasifikāciju un produkta kodu

Izmantojiet FDAMedicīnas ierīču klasifikācijas datu bāzeizpētīt piemērojamās klasifikācijas un normatīvās prasības.

Piemēram, FDA ierakstos ir norādīta kategorija "zobu restaurāciju sistēma, optiskais nospiedums, datorizēta projektēšana un ražošana (CAD/CAM)" ar produkta kodu NOF un regulas numuru 872.3661.

Nedomājiet, ka katrai ierīcei, kas komerciāli aprakstīta kā intraorāls skeneris, noteikti ir tāda pati klasifikācija. Apstipriniet precīzu paredzēto lietojumu un reglamentējošo kategoriju.

3. darbība. Pārbaudiet piemērojamo pirmspārdošanas ceļu

Ja ierīcei nepieciešama pirmspārdošanas pārbaude, noskaidrojiet, vai piegādātājs var identificēt attiecīgo FDA atļauju vai apstiprinājumu.

510(k) ierīcei pieprasiet 510(k) numuru un pārbaudiet atbilstošo FDA ierakstu.

Pārskats:

Pieteikuma iesniedzējs vai ražotājs

Ierīces tirdzniecības nosaukums

Lēmums un datums

Paredzētais lietojums un indikācijas

Visi attiecīgie ierobežojumi vai nosacījumi

Vai ieraksts atbalsta konkrētās piegādātāja prasības

Sāciet arFDA 510(k) pirmspārdošanas paziņojumu datubāze.

Ja ierīce ir atbrīvota no noteiktas prasības iesniegšanas pirms laišanas tirgū, šis atbrīvojums ir jāpamato ar piemērojamo klasifikāciju un noteikumiem. Atbrīvojums no pirmspārdošanas iesniegšanas ne vienmēr atbrīvo produktu no visām pārējām FDA prasībām.

4. darbība: saskaņojiet ierakstu ar precīzu produktu

Ar vienu modeli saistīta atļauja automātiski nenosaka normatīvo statusu visiem viena un tā paša ražotāja izstrādājumiem.

Lūdziet piegādātājam paskaidrot, kā ierīce, kuru plānojat iegādāties, ir saistīta ar reglamentējošo ierakstu. Apstipriniet tirdzniecības nosaukumu, modeli, ražotāju, paredzēto lietojumu un visu attiecīgo produktu saimes informāciju.

Ja piegādātājs izmanto oriģinālā aprīkojuma ražotāju vai privātu preču zīmju vienošanos, jautājiet, kā tirgotais zīmols un atbildīgās personas ir saistītas ar oriģinālo ierīces dokumentāciju.

Mērķis ir izveidot skaidru, pārbaudāmu saistību starp pārdodamo produktu un piemērojamo FDA reglamentējošo ierakstu.

4. Kādi dokumenti jāpieprasa piegādātājam?

Uzticamam piegādātājam jāspēj izskaidrot savu reglamentējošo statusu un nodrošināt atbilstošu dokumentāciju par produktu un darījumu.

Precīzi dokumenti ir atkarīgi no ierīces un tās regulējošā ceļa. Apsveriet iespēju pieprasīt tālāk norādīto.

Normatīvie dokumenti

FDA uzņēmuma reģistrācijas informācija, ja tāda ir

FDA ierīču saraksta informācija, ja tāda ir

Attiecīgais 510. (k) pielaidums vai cits pirmspārdošanas lēmums, ja nepieciešams

Dokumentācija, kas identificē likumīgo ražotāju un produkta modeli

Informācija, kas izskaidro piemērojamo regulējumu

Attiecīgais marķējums un lietošanas instrukcijas

Kvalitātes un tehniskie dokumenti

Atkarībā no produkta un pirkuma prasībām varat arī pieprasīt:

Kvalitātes vadības sistēmas sertifikācija un apjoms

Elektriskās drošības un elektromagnētiskās saderības pierādījumi, ja tādi ir

Produkta specifikācijas un informācija par veiktspēju

Atkārtoti lietojamo komponentu tīrīšanas, dezinfekcijas un sterilizācijas norādījumi, ja tādi ir

Garantijas noteikumi un tehniskā atbalsta procedūras

Programmatūras saderības un datu eksporta informācija

Ne katrs šajā sarakstā iekļautais vienums ir FDA izsniegts sertifikāts, kā arī nav visiem vienumiem nepieciešams vienāds formāts. Mērķis ir izprast piegādātāja atbilstības pierādījumus un ierīces praktisko piemērotību.

Esiet piesardzīgs attiecībā uz "FDA reģistrācijas sertifikātiem"

FDA norāda, ka tā neizsniedz medicīnisko ierīču uzņēmumu reģistrācijas apliecības. Privāti izdotu dokumentu vai pakalpojumu sniedzēja sertifikātu nedrīkst attēlot kā FDA izsniegtu apstiprinājumu vai atļauju.

Ja piegādātājs reklamē "FDA sertifikātu", jautājiet, ko dokuments patiesībā atspoguļo, un neatkarīgi pārbaudiet prasību.

Oficiālā atsauce:FDA — svarīgi atgādinājumi par reģistrāciju un iekļaušanu sarakstā.

5. Kā izvēlēties uzticamu intraorālā skenera ražotāju

Normatīvais statuss ir tikai viena daļa no lēmuma par pirkumu. Skenerim ir jāatbilst arī jūsu klīniskajām vai laboratorijas vajadzībām, un tam ir jāsniedz atbilstošs tehniskais atbalsts.

Novērtējiet produkta veiktspēju

Pieprasiet tiešraides demonstrācijas vai novērtēšanas vienību un salīdziniet atlasītos skenerus, izmantojot konsekventas darbplūsmas.

Apsveriet:

Precizitātes pierādījumi un pārbaudes metodes

Pilnas loka skenēšanas veiktspēja

Skenēšanas ātrums un datu apstrāde

Rokas uzgaļa svars un ergonomika

Uzgaļu projektēšanas un pārstrādes instrukcijas

Programmatūras stabilitātes un atjaunināšanas politikas

Eksportējiet formātus un saderību ar jūsu CAD/CAM darbplūsmu

Nesalīdziniet precizitātes rādītājus, neņemot vērā testa metodi un nosacījumus. Normatīvais ieraksts pats par sevi nepierāda, ka konkrēts skeneris jūsu darbplūsmā pārsniegs konkurējošus produktus.

Pārskatiet ražošanas un kvalitātes kontroli

Jautājiet ražotājam, kā tas pārvalda ražošanu, kalibrēšanu, galīgo pārbaudi, sūdzības un koriģējošās darbības.

Izplatītājiem un OEM/ODM pircējiem apstipriniet arī:

Ražošanas jauda un izpildes laiks

Rezerves daļu pieejamība

Produkta dzīves cikls un programmatūras atbalsts

Iepakojuma un privātās etiķetes iespējas

Garantijas un nomaiņas procedūras

Atbildība par produktu izmaiņām un normatīvo aktu atjauninājumiem

Piegādātājam jāspēj sniegt skaidras atbildes un apstiprinošus pierādījumus, nevis paļauties uz plašiem mārketinga paziņojumiem.

Salīdziniet kopējās īpašuma izmaksas

Zemākā kotētā cena ne vienmēr ir labākā ilgtermiņa vērtība.

Salīdziniet aparatūru, piederumus, nepieciešamās datora specifikācijas, programmatūras maksas, apmācību, garantijas segumu, piegādi, importa izmaksas un pastāvīgo atbalstu.

Klīnikām apsveriet darbplūsmas efektivitāti un iespējamo dīkstāvi. Izplatītājiem novērtējiet rezerves, kā arī garantijas, atbalsta darba slodzi un vietējā tirgus saistības.

6. Bieži sarkanie karogi, pērkot FDA reģistrētu intraorālo skeneri

Izpētiet tālāk, ja piegādātājs:

Apgalvo, ka FDA reģistrācija automātiski nozīmē FDA apstiprinājumu.

Nevar norādīt uzņēmuma nosaukumu vai izskaidrot tā reglamentējošo statusu.

Izmanto FDA logotipu tā, it kā tas būtu produkta apstiprinājums.

Nodrošina dokumentu ar apzīmējumu "FDA sertifikāts", nepaskaidrojot tā izcelsmi.

Piedāvā izlaiduma numuru, kas neatbilst produktam vai ražotājam.

Apgalvo, ka viena modeļa reglamentējošais statuss attiecas uz katru modeli tā produktu klāstā.

Nevar izskaidrot ierīces paredzēto lietojumu vai piemērojamo regulējošo ceļu.

Izvirza plašus apgalvojumus, piemēram, "FDA apstiprināta visām valstīm".

Izvairās no rakstiskām atbildēm par garantiju, programmatūras atbalstu vai produkta izmaiņām.

Šīs brīdinājuma zīmes automātiski nepierāda pārkāpumu. Tie nozīmē, ka pircējiem ir jāaptur un jāsaņem neatkarīga pārbaude pirms pirkuma saistību uzņemšanās.

7. FDA atbilstība un starptautiskā izplatīšana

FDA reglamentējošais statuss attiecas uz Amerikas Savienotajām Valstīm, taču tas automātiski nenodrošina atļauju skenera tirdzniecībai citās valstīs.

Ja plānojat intraorālos skenerus izplatīt starptautiski, izvērtējiet katra galamērķa tirgus prasības atsevišķi.

Piemēram:

Eiropas Savienībai ir savs medicīnisko ierīču regulējums, tostarp piemērojamās prasības saskaņā ar Medicīnas ierīču regulu.

Ķīnai ir sava medicīnisko ierīču reģistrācijas un reģistrācijas sistēma.

Citas jurisdikcijas var noteikt vietējās reģistrācijas, licencēšanas, marķēšanas, importētāja vai pārstāvja prasības.

Piegādātājam, kas apkalpo vairākus tirgus, jāspēj izskaidrot, kāda dokumentācija ir pieejama katram modelim un galamērķim.

Starptautiskajiem izplatītājiem norādiet, kurš ir atbildīgs par normatīvo dokumentāciju, produktu atjauninājumiem, sūdzību izskatīšanu un saziņu ar vietējām iestādēm.

8. Bieži uzdotie jautājumi

Vai FDA ir apstiprināts FDA reģistrēts intraorālais skeneris?

Nē. FDA uzņēmuma reģistrācija un ierīču saraksts paši par sevi nenorāda, ka produkts ir dzēsts vai apstiprināts. Pārbaudiet piemērojamo regulējuma veidu un visus nepieciešamos lēmumus pirms laišanas tirgū.

Vai katram intraorālajam skenerim ir nepieciešams FDA 510(k) klīrenss?

Nav obligāti. Prasība ir atkarīga no ierīces klasifikācijas, paredzētā lietojuma un piemērojamiem noteikumiem. Dažas ierīces var pretendēt uz atbrīvojumu no konkrētas pirmspārdošanas iesniegšanas prasības, ievērojot attiecīgos nosacījumus.

Kā es varu pārbaudīt, vai intraorālais skeneris ir reģistrēts FDA?

Meklējiet FDA uzņēmumu reģistrācijas un ierīču sarakstu datu bāzē pēc ražotāja juridiskā nosaukuma vai ierīces nosaukuma. Pēc tam atsevišķi pārbaudiet piemērojamo pirmspārdošanas datubāzi, ja produktam ir nepieciešama atļauja vai apstiprinājums.

Vai FDA reģistrācija garantē produkta kvalitāti?

Nē. Reģistrācija nav produkta kvalitātes apstiprinājums vai FDA apstiprinājums. Pircējiem ir arī jānovērtē veiktspējas pierādījumi, kvalitātes kontrole, garantija un pēcpārdošanas atbalsts.

Vai es varu paļauties uz FDA reģistrācijas sertifikātu no piegādātāja?

Nedomājiet, ka šādu dokumentu ir izdevusi FDA. Aģentūra norāda, ka neizsniedz medicīnisko ierīču uzņēmumu reģistrācijas apliecības. Pārbaudiet faktisko reģistrācijas vai saraksta ierakstu, izmantojot oficiālos resursus.

Kas ASV zobārstniecības izplatītājam jājautā intraorālo skeneru ražotājam?

Pieprasiet attiecīgos normatīvos dokumentus, produkta identifikāciju, paredzēto lietojumu, kvalitātes un drošības dokumentāciju, ja tāda ir, garantijas noteikumus, programmatūras atbalstu, rezerves daļu izkārtojumu un skaidru informāciju par ražotāja normatīvajiem pienākumiem.

Secinājums

Novērtējot FDA reģistrētu intraorālo skeneri, pircējiem ir jāskatās tālāk par frāzi "FDA reģistrēts".

Vispirms pārbaudiet ražotāja uzņēmuma reģistrāciju un ierīču sarakstu, ja nepieciešams. Pēc tam nosakiet produkta reglamentējošo klasifikāciju un apstipriniet, vai tam ir nepieciešama 510(k) atļauja, cits pirmspārdošanas ceļš vai piemērojams atbrīvojums. Visbeidzot, novērtējiet produkta veiktspēju, tehnisko atbalstu, garantiju un kopējās īpašumtiesību izmaksas.

Zobārstniecības klīnikām šīs darbības atbalsta apzinātāku pirkuma lēmumu. Importētājiem, izplatītājiem un OEM/ODM pircējiem tie palīdz samazināt piegādes un atbilstības riskus.

Vai meklējat intraorālo skeneri savai klīnikai vai izplatīšanas uzņēmumam?Pieprasiet attiecīgo normatīvo dokumentāciju, apstipriniet, ka tā attiecas uz jūsu paredzēto produktu un tirgu, un novērtējiet skeneri savā darbplūsmā pirms apņemšanās veikt pirkumu.

Izpētiet Aident3D intraorālos skenerusvai sazinieties ar komandu, izmantojotAident3D kontaktu lapa.