I. Darbības joma un normatīvās atsauces
Šī specifikācija attiecas uz zobu 3D printeriem, ko izmanto zobu restaurācijā, ortodontijā un implantoloģijā, aptverot pamatprasības, veiktspējas rādītājus, drošību un elektromagnētisko savietojamību, spēju pielāgoties videi, troksni un uzticamību, kā arī marķēšanu, iepakošanu, transportēšanu un uzglabāšanu. Normatīvās atsauces ietver, bet neaprobežojas ar: GB/T 191 iepakojuma un uzglabāšanas attēla marķējumu, GB/T 4208 aizsardzības pakāpes, ko nodrošina korpusi (IP kods), GB/T 9254.1 un GB/T 9254.2 informācijas tehnoloģiju iekārtu elektromagnētiskā savietojamība, GB/T6}7E misija{{6} Elektromagnētiskās saderības testēšanas un mērīšanas metodes, GB/T 4857.17 Transporta iepakojuma pamattesti-17. daļa, GB/T 6544 Gofrētais kartons un GB/T 13384 Vispārīgie tehniskie nosacījumi elektromehānisko izstrādājumu iepakošanai. Šie dokumenti kopā veido pamatu aprīkojuma projektēšanai, ražošanai, pārbaudei un piegādei.
II. Pamatprasības
Iekārtai jāatbilst pamatprasībām attiecībā uz izskatu un struktūru, materiālu savietojamību un datu saskarnēm: izskatam jābūt bez skrāpējumiem, deformācijām un plaisām, un marķējumiem jābūt skaidriem; struktūrai ir jāpieņem modulāra konstrukcija ar ergonomisku izkārtojumu, viegli{0}}apkopējamiem-pārbaudes portiem un piekļuvi galvenajām sastāvdaļām, kā arī iespējai saskarties ar zobu skeneriem, modeļu pulēšanas iekārtām utt.; attiecībā uz materiāliem tam jābūt saderīgam ar fotocietējamiem sveķiem (piemēram, modeļu, restaurācijas un bioloģiski saderīgiem sveķiem) un termoplastiskiem pavedieniem (piemēram, PLA, PEEK), un galvenās izmēru novirzes, drukājot vienu un to pašu standarta modeli ar dažādām materiālu partijām, ir jākontrolē ±0,2 mm robežās; datu interfeisam ir jābūt vismaz USB 2.0 vai jaunākam, 10/100/1000 Mb/s Ethernet un 2,4/5 GHz Wi{10}}Fi, ar saprātīgu izkārtojumu un skaidriem marķējumiem.
III. Veiktspējas prasības Veiktspējas specifikācijām jāaptver tādi galvenie rādītāji kā drukāšanas precizitāte, ātrums, modeļa/sagriešanas apstrāde, pielāgošanās videi un uzticamība: drukāšanas precizitātei, X/Y ass pozicionēšanas precizitātei mazāka vai vienāda ar ±0,05 mm, atkārtojamība mazāka vai vienāda ar ±0,03 mm; Z ass pozicionēšanas precizitāte ir mazāka vai vienāda ar ±0,03 mm, atkārtojamība ir mazāka vai vienāda ar ±0,02 mm; standarta anatomiskā modeļa izmēru novirze Mazāka vai vienāda ar ±0,1 mm; sarežģītas restaurācijas (piemēram, implantu vadotnes, vairāku -vienību tilti) izmēru novirze Mazāka vai vienāda ar ±0,08 mm; virsmas raupjums Ra Mazāks vai vienāds ar 0,8 μm. Drukas ātrumam ne mazāk kā 10–15 mm³/h, ja slāņa biezums ir 0,05–0,10 mm; ne mazāk kā 3–6 mm³/h augstas precizitātes režīmā (slāņa biezums 0,02–0,05 mm); un ne mazāk kā 20–30 mm³/h ātrajā režīmā. Modeļa apstrādei jāatbalsta automātisks/manuāls remonts (bojātas virsmas, caurumi, virsmas, kas pārklājas utt.) un platformas pozicionēšana/izkārtojums; sagriešanai jāatbalsta slāņa biezuma precizitāte līdz 0,01 mm un slāņa ceļš/atbalsta priekšskatījums. Vides pielāgošanās spējas attiecas uz augstas -temperatūras uzglabāšanu (55±2 grādi/8 h), zemas-temperatūras uzglabāšanu (-10±3 grādi/8 h), pastāvīgu mitrumu un karstumu (40±2 grādi /93±3 %RH/8 h) un vibrāciju (10–55 Hz/0,35 mm/10 aksi uz 4 min. asīm). Transportēšanas iepakojuma kritiena testa atbilstība atbilst GB/T 4857.17: 1000 mm kritiena augstums svaram M Mazāks vai vienāds ar 10 kg, 800 mm 10.
IV. Drošības un vides prasības
Drošības noteikumi ietver trīs aspektus: materiālu, elektrisko un mehānisko. Attiecībā uz materiālu drošību zobārstniecības materiāliem jābūt bioloģiski saderīgiem, un UV-cietinātiem sveķiem ir skaidri jānosaka monomēra atlikuma satura augšējā robeža pēc sacietēšanas. Attiecībā uz elektrisko drošību zemējuma ceļa pretestībai jābūt tādai<0.1 Ω, the normal operating leakage current ≤0.5 mA, and it should withstand a 1500 V/50 Hz/1 min withstand voltage test without breakdown/flashover. Power control should be equipped with easily accessible switches, interlocking/disconnect locking/automatic disconnection, and anti-accidental start measures. Regarding mechanical safety, moving parts should be equipped with protective devices and a red mushroom-shaped emergency stop button. Regarding environmental requirements, packaging should prioritize the use of recyclable materials (such as corrugated cardboard GB/T 6544), limiting lead to ≤1000 ppm, mercury to ≤1000 ppm, cadmium to ≤100 ppm, and hexavalent chromium to ≤1000 ppm. Products should preferably adopt energy-saving technologies and provide energy efficiency labels, and life cycle assessments (LCA) are encouraged. Waste products should provide disposal guidelines and support standardized recycling.
V. Marķēšana, iepakošana, transportēšana un uzglabāšana
Iekārtai jābūt skaidri marķētai ar produkta nosaukumu, modeli, sērijas numuru, barošanas avotu un enerģijas patēriņu, aizsardzības līmeni, saskarnes veidu un piemērojamo standarta numuru; iepakojumam jāatbilst GB/T 191 un GB/T 13384, izmantojot gofrētu kartonu, kas atbilst GB/T 6544, un otrreiz pārstrādājamus/noārdāmus amortizācijas materiālus, kā arī atbilst prasībām pret krišanu; transportēšanas laikā izvairīties no lietus, triecieniem un saspiešanas, kā arī novietot un nostiprināt aprīkojumu atbilstoši iepakojuma marķējumam; uzglabāšanas videi jābūt sausai, vēdināmai un bez kodīgām gāzēm, izvairoties no augstas temperatūras un tiešiem saules stariem. Ieteicamais uzglabāšanas laiks nav ilgāks par 12 mēnešiem; pēc šī perioda pirms iekārtas nodošanas ekspluatācijā ir atkārtoti-jāpārbauda izskats, precizitāte un darbība.
