Ķīnā intraorālie skeneri ir klasificēti kā II klases medicīnas ierīces. Gan ražotājiem, gan pārdevējiem ir jābūt atbilstošām licencēm, un klīnikām pirms iegādes rūpīgi jāpārbauda šie akreditācijas dati, lai nodrošinātu likumīgu lietošanu un pacientu drošību.
Normatīvā bāze (Ķīna)
Saskaņā arMedicīnisko ierīču klasifikācijas katalogs, intraorālie skeneri (orālās digitālās nospiedumu ierīces) ietilpst II klases medicīnas ierīcēs, klasifikācijas kods 17-06-04 (mutes funkcionālās palīgierīces).
Ražotājiem ir jābūt aMedicīnas ierīču ražošanas licence.
Pašam produktam ir jāsaņem reģistrācijas apliecība no Nacionālās medicīnas produktu pārvaldes (NMPA).
Izplatītājiem ir jābūt aII klases medicīnas ierīču biznesa reģistrācijas apliecība.
Akreditācijas klīnikām ir jāpārbauda pirms pirkuma
Medicīnisko ierīču reģistrācijas apliecība
Pārliecinieties, vai produkta nosaukums, modelis un ražotājs precīzi atbilst fiziskajai vienībai un vai sertifikāts joprojām ir derīgs. Pārbaude ir iespējama oficiālajā NMPA vietnē.
Ražotāja uzņēmējdarbības licence un ražošanas licence
Izplatītāja II klases medicīnas ierīču biznesa reģistrācijas sertifikāts
Produkta tehniskās prasības
Reģistrācijas laikā apstiprinātie tehniskie parametri.
Pārbaudes/pārbaudes ziņojums
Oficiālais reģistrācijas testēšanas ziņojums, ko izsniedz atzīta medicīnas ierīču testēšanas iestāde.
Lietošanas un marķēšanas instrukcijas
Jāiekļauj Ķīnas marķējums un instrukcijas, kurās norādīts reģistrācijas numurs, ražotājs, ražošanas datums un cita nepieciešamā informācija.
Elektriskās drošības sertifikāts
Atbilstība standartiem, piemēram, GB 9706.1 par medicīnas elektrisko iekārtu drošību.
Bioloģiskās saderības novērtējums
Tā kā skenēšanas uzgalis saskaras ar mutes gļotādu, ierīcei ir jāiztur bioloģiskās saderības pārbaude (citotoksicitāte, sensibilizācija un kairinājums).
Svarīgi piesardzības pasākumi
Nekad neiegādājieties "pelēkajā tirgū", paralēlā{0}}importa vai ārzemēs{1}}tikai vienības, kurām nav ķīniešu marķējuma un derīga NMPA reģistrācijas sertifikāta. Šādas ierīces nevar izmantot likumīgi, un tām nav pēc-pārdošanas atbalsta.
Pat ja zīmols ir labi pazīstams-starptautiski, konkrētiem aizjūras modeļiem var nebūt Ķīnas reģistrācijas, un tāpēc tos nevar likumīgi pārdot vai izmantot Ķīnā.
Precīzam reģistrācijas apliecībā norādītajam modelim ir jāatbilst iegādātajai vienībai. Dažādiem vienas sērijas modeļiem var būt nepieciešama atsevišķa reģistrācija.
Programmatūras atjauninājumi nedrīkst mainīt apstiprināto lietošanas apjomu, kas norādīts reģistrācijas apliecībā.
Klīnikām ir jāsaglabā piegādātāja kvalifikāciju un produkta reģistrācijas apliecības kopijas regulatīvajām pārbaudēm.
Eksporta sertifikāti (starptautiskai atsaucei)
Ražotāji, kuru mērķauditorija ir globālie tirgi, parasti iegūst:
FDA(ASV): 510(k) klīrenss
CE(Eiropas Savienība): MDR CE marķējums
Citi izplatīti sertifikāti: Kanāda MDL, Austrālijas TGA, Japānas PMDA, Korejas MFDS (iepriekš KFDA) utt.
Aident Technology ir II klases medicīnas ierīču kvalifikācija Ķīnā un CE sertifikāts saviem intraorālajiem skeneriem. AI-30 sērija ir izstrādāta, lai atbilstu piemērojamajiem drošības, bioloģiskās saderības un kvalitātes standartiem, vienlaikus nodrošinot atvērtas arhitektūras veiktspēju (STL/PLY/OBJ eksportu) un bezmaksas programmatūras atjauninājumus visu mūžu.
Lai iegūtu informāciju par produktu reģistrāciju, atbilstības dokumentāciju vai pieprasītu piedāvājumu un demonstrāciju, apmeklējiet:
https://www.aident3d.com/3d-skeneris/intraoral-skeneris/
vai sazinieties ar komandu pa tālrhttps://www.aident3d.com/inquiry / https://www.aident3d.com/certificate
Iegādājoties tikai pareizi reģistrētu un sertificētu aprīkojumu, tiek aizsargāta jūsu klīnika no regulējuma riska, nodrošināta pacientu drošība un garantēta piekļuve likumīgam tehniskajam atbalstam un garantijas servisam. Pirms pirkuma līguma parakstīšanas vienmēr pārbaudiet visu akreditācijas datu komplektu.
