Galvenais jautājums par ķirurģisko virzošo sveķu bioloģisko savietojamību ir tas, ko sertifikāts faktiski sedz. CE marķējums uz bioloģiski saderīgiem 3D drukas sveķiem nozīmē, ka materiāls ir novērtēts saskaņā ar ES Medicīnas ierīču regulu un atzīts par atbilstošu piemērojamajām pamatprasībām noteiktā darbības jomā un noteiktos apstrādes apstākļos. Tas nenozīmē, ka drukātā rokasgrāmata ir automātiski droša. Sveķi, printeris, iedarbības profils, mazgāšana un pēcsacietēšana ir viens process, un atbilstības paziņojums attiecas uz procesu, nevis tikai uz pudeli. Pircēji, kuri saprot šo atšķirību, uzdod labākus jautājumus, un laboratorijas, kas to saprot, saņem mazāk noraidītu ceļvežu.
Ko patiesībā sedz CE sertifikāts bioloģiski saderīgiem 3D drukas sveķiem
Sveķi, kas tiek piegādāti ķirurģiskiem ceļvežiem, parasti tiek laisti ES tirgū kā IIa klases medicīnas ierīce, un IIa klases zobu sveķu ceļš ir tas, kas nosaka tehniskās lietas dziļumu. Šai klasifikācijai ir nozīme, jo tā nosaka, kas ražotājam jāiesniedz: tehniskā dokumentācija, riska novērtējums, bioloģiskās saderības dati, ražošanas procesa validācija un klīniskais novērtējums. Pilnvarotā iestāde izskata šo failu un izsniedz sertifikātu ar četrciparu numuru, ko var pārbaudīt publiski.
Sertifikātam ir darbības jomas paziņojums, un tas ir tas, kur notiek pirkšanas kļūdas. Tajā ir norādīta materiālu saime un paredzētais lietojums. Sertifikāts, kas attiecas uz "fotopolimēru sveķiem zobārstniecības modeļiem", neattiecas uz vadošajiem sveķiem, kas paredzēti saskarei ar mutes gļotādu operācijas laikā, pat ja viena un tā pati rūpnīca ražo abus. Vienmēr izlasiet darbības jomas līniju, ne tikai sertifikāta nosaukumu.
| Dokuments | Ko tas pierāda | Ko tas nepierāda |
|---|---|---|
| ES atbilstības deklarācija | Ražotājs uzņemas juridisku atbildību par atbilstību MDR | Ka neatkarīga iestāde izskatīja dizaina lietu |
| Paziņotās institūcijas sertifikāts | Akreditēta iestāde novērtēja kvalitātes sistēmu un tehnisko dokumentāciju uzskaitītajā jomā | Ka katra ražošanas partija tika pārbaudīta |
| Lietošanas instrukcija | Validētais apstrādes logs: ekspozīcija, mazgāšana, pēccietēšana, glabāšanas laiks | Ka jūsu darbplūsma tai seko |
| Biosaderības testu ziņojumi | Pārbaudīti galapunkti saskaņā ar ISO 10993 sēriju paredzētajam kontakta veidam | Ka cits printeris vai konservēšanas iekārta darbojas tāpat |
Kāpēc tie paši bioloģiski saderīgi 3D drukas sveķi var neizdoties vienā laboratorijā, bet ne citā
Ķirurģiskie virzošie sveķi ir reaktīvā ķīmija. Tās galīgās īpašības ir atkarīgas no tā, cik pilnībā tā ir sacietējusi, cik rūpīgi tiek noņemts atlikušais monomērs un vai apdrukātā daļa ir pareizi izžāvēta un uzglabāta. Trīs mainīgie izšķir lielāko daļu rezultāta.
Ekspozīcija un slāņa biezums
Nepietiekami sacietējot atstāj nereaģējušu monomēru; pārmērīga sacietēšana trauslo daļu un var deformēt uzmavas ligzdu. Validētais ekspozīcijas logs lietošanas instrukcijā paredz noteiktu gaismas avotu, noteiktu paneļa izšķirtspēju un noteiktu slāņa augstumu. Mainot printeri bez atkārtotas profila apstiprināšanas, jūs iziet ārpus paredzētajiem nosacījumiem, un neviens sertifikāts to neaptver.
Mazgāšana
Šķidru sveķu atlikumi uz virsmas ir visizplatītākais kairinājuma ziņojumu un neveiksmīgu savienojumu avots. Divas mazgāšanas reizes tīrā šķīdinātājā, otrajā vannā saglabājot patiesi tīru, noņem daudz vairāk atlikumu nekā viena ilga mazgāšana netīrā šķīdinātājā. Tas ir procesa disciplīnas, nevis materiāla jautājums.
Pēccietēšana
Pēccietēšanas vienības atšķiras pēc viļņa garuma un intensitātes. Ceļvedis, kas jūtas grūts, ne vienmēr ir pilnībā izārstēts. Ja sveķu piegādātājs norāda sacietēšanas laiku noteiktā vienībā, izmantojiet šo vienību vai pieprasiet apstiprinātu alternatīvu. Izārstēšanas parametru dokumentēšana vienā partijā ir lētākā kvalitātes sistēma, ko var darbināt zobārstniecības laboratorija, un par to vispirms jautā auditori.
Ko bioloģiskās saderības pārbaude sniedz un ko nē
Vadošo sveķu bioloģiskā savietojamība parasti tiek novērtēta, izmantojot ISO 10993 sēriju: vismaz citotoksicitāte, sensibilizācija un kairinājums, ar papildu galapunktiem atkarībā no kontakta ilguma un tā, vai ierīci izmanto ķirurģijas jomā. Šie testi tiek veikti ar paraugiem, kas ražoti saskaņā ar ražotāja noteiktajiem nosacījumiem.
Ko tas nozīmē laboratorijai, ir vienkāršs: testa rezultāts ir pierādījums par materiālu sistēmu, nevis garantija par jūsu drukāto daļu. Tas ir arī iemesls, kāpēc cienījami piegādātāji publicē apstrādes parametrus un pretojas kārdinājumam teikt "tikai izdrukājiet to kā jebkurus citus sveķus". Ja piegādātājs nevar aprakstīt apstiprināto pēcapstrādes logu, CE marķējums uz etiķetes veic mazāk darba, nekā jūs domājat.
Tīrīšana un dezinfekcija: ierobežojumu neviens nelasa
Jebkuriem CE marķējumu marķētiem zobu sveķiem, ko izmanto vadotnēs, ir tīrīšanas un dezinfekcijas līdzekļu saderības saraksts un iedarbības ierobežojums. Spirti, hlorheksidīns, ceturtā amonija savienojumi un sārmaini mazgāšanas līdzekļi dažādi ietekmē fotopolimērus. Atkārtota nesaderīga līdzekļa iedarbība izraisa plaisāšanu, izmēru izmaiņas un, sliktākajā gadījumā, virsmas degradāciju, kas aiztur atlikumus.
Tālāk seko divi praktiski noteikumi. Vispirms rakstiski pieprasiet tīrīšanas līdzekļu saderības sarakstu un glabājiet to blakus mazgāšanas stacijai. Otrkārt, neautoklāvējiet fotopolimēra vadotni, ja vien lietošanas instrukcija to nepārprotami atļauj; lielākā daļa to nedara, un atteices režīms ir klusa deformācija, nevis redzama plaisa.
Kā pārbaudīt piegādātāja pretenzijas desmit minūtēs
- Pieprasiet sertifikātu un pēc tam pārbaudiet paziņotās institūcijas numuru EU NANDO datubāzē.
- Izlasiet darbības jomu: vai tajā ir nosauktas ķirurģiskās rokasgrāmatas vai tikai modeļi?
- Apstipriniet, ka sertifikāts ir derīgs pašreizējam datumam un precīzam produkta nosaukumam, kuru pērkat.
- Pieprasiet ES atbilstības deklarāciju, kurā jānorāda regula, ierīces klase un ražotāja juridiskā adrese.
- Pieprasiet lietošanas instrukcijas jūsu tirgus valodā un pārbaudiet, vai jums piederošais printeris ir iekļauts apstiprināto iekārtu sarakstā.
- Jautājiet, kuri bioloģiskās saderības galapunkti tika pārbaudīti un kādai kontaktu kategorijai.
- Jautājiet, kas notiek, ja partija neizdodas: vai uz pudeles ir partijas numurs un vai to var izsekot?
Kur iederas Aidenta vadotnes sveķi
Aident piegādā ķirurģiskos virzošos sveķus, kas ir caurspīdīgi, stingri un CE sertificēti vadotņu lietojumiem, apstiprināti Ai-C60 krēsla printerim un Ai220 laboratorijas printerim. Abas iekārtas drukā ar norādīto precizitāti plus vai mīnus 0,03 mm, kas ir svarīgi uzmavu novietojumam, un abās darbojas tie paši apstiprinātie ekspozīcijas profili. Sveķi tiek atbalstīti arī parastajos trešo pušu zobārstniecības printeros, izmantojot rūpnīcas parametru norādījumus, nevis nepārbaudītu profilu, kas kopēts no foruma.
Laboratorijās, kas ražo implantu vadotnes lielā apjomā, būtisks jautājums ir ne tikai par to, vai materiāls ir atbilstošs, bet arī par to, vai ir dokumentēta visa ķēde no vīles līdz sacietētai vadotnei. Šo dokumentāciju pieprasīs auditors vai slimnīcas iepirkumu komanda.
Bieži uzdotie jautājumi
Vai sveķi ar CE marķējumu ir automātiski bioloģiski saderīgi?
CE marķējums IIa klases ierīcei nozīmē, ka bioloģiskā saderība ir novērtēta paredzētajam lietojumam. Tas nenozīmē, ka jebkura izdruka, kas izgatavota ar sveķiem, ir bioloģiski saderīga: drukātā daļa ir jāizgatavo, jāmazgā un jāsacietē lietošanas instrukcijā aprakstītajā apstiprinātajā logā.
Vai es varu izmantot paraugsveķus kā ķirurģisko ceļvedi, ja pacients tos valkās tikai īsu laiku?
Nē. Modeļa sveķi netiek novērtēti attiecībā uz saskari ar gļotādu, un to mehāniskā izturēšanās pie uzmavas noslodzes ir atšķirīga. Īss kontakta laiks neatceļ materiāla klasifikāciju, un tas nepasargā jūs, ja vadotne operācijas laikā saplīst.
Vai printera zīmols ietekmē sveķu atbilstību CE prasībām?
Sertifikāts pieder materiālam. Tomēr ražotāja validācija attiecas uz konkrētiem printeriem un ekspozīcijas profiliem. Drukāšana ārpus šī saraksta nepadara materiālu neatbilstošu, taču tas izvedīs jūs ārpus apstiprinātā procesa, un jūs kļūstat atbildīgs par līdzvērtības pierādīšanu.
Kā jāuzglabā virzošie sveķi?
Glabājiet to noslēgtu, prom no gaismas un siltuma, un ievērojiet uz pudeles norādīto derīguma termiņu. Sveķi, kas nedēļām ilgi ir atstāti tvertnē, ir jāfiltrē un jānovērtē pirms lietošanas ceļvedī, un nevienu partiju ar redzamu atdalīšanu nevajadzētu izmantot vispār.
Pirms piedāvājuma pieprasiet dokumentāciju
Ja izvērtējat materiālus implantu operācijai, pieprasiet sertifikātu, atbilstības deklarāciju, lietošanas instrukciju un tīrīšanas saderības sarakstu kopā. Piegādātājs, kas var ātri nosūtīt visus četrus, ir piegādātājs ar funkcionējošu kvalitātes sistēmu. Sāciet arķirurģisko vadošo sveķu specifikācija, pārskatietsertifikācijas dokumentisveķu un printeru klāstam, unsazinieties ar mūsu tehnisko komanduapstiprinātajiem parametriem vietnēAi-C60 un Ai220 printeri.
